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食品食物藥品拘押總局等四部分關(guān)于印發(fā)贈(zèng)送藥品進(jìn)口統(tǒng)治軌則的通告
2024-07-17 06:34:32
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返回列表 各省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局、民政廳、衛(wèi)生活生委，海合總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海合： 為強(qiáng)化饋贈(zèng)藥品進(jìn)口統(tǒng)造，擔(dān)保饋贈(zèng)藥品德料安笑，食物藥品禁錮總局、民政部、國(guó)度衛(wèi)生活生委、海合總署聯(lián)合結(jié)構(gòu)擬訂了《饋贈(zèng)藥品進(jìn)口統(tǒng)造法則》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵守實(shí)施。 為進(jìn)一步模范饋贈(zèng)藥品進(jìn)口統(tǒng)造，擔(dān)保饋贈(zèng)藥品德料安笑食品，遵照《中華公民共和國(guó)公益奇跡饋贈(zèng)法》《中華公民共和國(guó)藥品統(tǒng)造法》《中華公民共和國(guó)藥品統(tǒng)造法奉行條例》《藥品進(jìn)口統(tǒng)造主見(jiàn)》相合請(qǐng)求，擬訂本法則。 海表當(dāng)局、造藥企業(yè)或干系結(jié)構(gòu)、機(jī)構(gòu)自覺(jué)無(wú)償向國(guó)內(nèi)受贈(zèng)人饋贈(zèng)藥品管造進(jìn)口登記，實(shí)用本法則。 饋贈(zèng)人應(yīng)對(duì)饋贈(zèng)藥品的質(zhì)料擔(dān)當(dāng)，饋贈(zèng)時(shí)須向受贈(zèng)人供應(yīng)藥品清單和饋贈(zèng)藥品檢討告訴。 ?。ǘ佡?zèng)藥品有用刻日距失效日期須正在12個(gè)月以上；藥品同意有用期為12個(gè)月及以下的，饋贈(zèng)藥品有用刻日距失效日期須正在6個(gè)月以上。 ?。ㄈ佡?zèng)藥品最幼包裝的標(biāo)簽上應(yīng)加注“饋贈(zèng)藥品，不得出賣(mài)”或相同字樣，并附中文仿單。 1.國(guó)務(wù)院相合部分和各省、自治區(qū)、直轄市公民當(dāng)局及其指定的公益性奇跡單元； 3.正在省級(jí)以上民政部分依法立案并贏得3A以上評(píng)估品級(jí)、以從事醫(yī)療救幫食品、殷切援幫、扶貧濟(jì)困為緊要計(jì)劃的慈善結(jié)構(gòu)。 ?。ǘ┦苜?zèng)人應(yīng)擔(dān)保饋贈(zèng)藥品貯存、運(yùn)輸、分發(fā)等癥結(jié)適應(yīng)《藥品策劃質(zhì)料統(tǒng)造模范》請(qǐng)求，以擔(dān)保藥品德料。 （三）受贈(zèng)人該當(dāng)擬訂饋贈(zèng)藥品統(tǒng)造的干系軌造，苛肅按模范對(duì)饋贈(zèng)藥品立案造冊(cè)、穩(wěn)妥保管，并周密紀(jì)錄饋贈(zèng)藥品的核銷(xiāo)刊出情景食品，確保饋贈(zèng)藥品的可追溯性。饋贈(zèng)藥品德料驗(yàn)收及格的，由受贈(zèng)人或其委托的代辦機(jī)構(gòu)正在表包裝上加貼“饋贈(zèng)品已檢查”的標(biāo)識(shí)后，方可分發(fā)。同時(shí),受贈(zèng)人應(yīng)擔(dān)當(dāng)饋贈(zèng)藥品的監(jiān)視應(yīng)用，經(jīng)受應(yīng)用進(jìn)程中危急的防備和管束職責(zé)。如需消滅饋贈(zèng)藥品，應(yīng)按藥品消滅的相合法則和技能請(qǐng)求舉辦。 ?。ㄋ模┦苜?zèng)人應(yīng)實(shí)時(shí)將饋贈(zèng)藥品分發(fā)應(yīng)用情景向省級(jí)食物藥品禁錮和衛(wèi)生活生行政統(tǒng)造部分告訴，并向所正在地省級(jí)食物藥品禁錮和衛(wèi)生活生行政統(tǒng)造部分提交書(shū)面告訴。 國(guó)度食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造總局授權(quán)的藥品進(jìn)口港口所正在地食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局擔(dān)當(dāng)受理饋贈(zèng)藥品進(jìn)口的登記申請(qǐng)，管造進(jìn)口登記的相合事項(xiàng)，合照港口藥品檢討所對(duì)饋贈(zèng)藥品奉行港口檢討，并對(duì)饋贈(zèng)藥品進(jìn)口登記和港口檢討中出現(xiàn)的題目舉辦監(jiān)視管束。 ?。ㄒ唬┦苜?zèng)人或其委托的代辦機(jī)構(gòu)向港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局申請(qǐng)管造《進(jìn)口藥品通合單》時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)送以下原料： 1.饋贈(zèng)藥品進(jìn)口登記的書(shū)面申請(qǐng)，實(shí)質(zhì)搜羅饋贈(zèng)藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、出產(chǎn)批號(hào)、有用期、數(shù)目、擬進(jìn)口港口等實(shí)質(zhì)，以及對(duì)饋贈(zèng)藥品監(jiān)視應(yīng)用和危急防備的允許。 4.干系藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)物注冊(cè)證》）（本來(lái)或者副本）復(fù)印件。 （二）港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局受理上述原料后，依照《藥品進(jìn)口統(tǒng)造主見(jiàn)》法則次第對(duì)相合原料舉辦審查，逐項(xiàng)核查饋贈(zèng)藥品進(jìn)口申請(qǐng)?jiān)虾驼f(shuō)明性文獻(xiàn)的完美性、的確性。 （三）港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局審查十足原料無(wú)誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口登記，發(fā)出《進(jìn)口藥品通合單》，同時(shí)向擔(dān)當(dāng)檢討的港口藥品檢討所發(fā)出《進(jìn)口藥品港口檢討合照書(shū)》并附《藥品進(jìn)口統(tǒng)造主見(jiàn)》所法則的相合原料。對(duì)待國(guó)度食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造總局法則的生物成品，須經(jīng)港口藥品檢討所檢討適應(yīng)準(zhǔn)繩法則后，方可管造進(jìn)口登記手續(xù)。 ?。ㄋ模└劭谒幤窓z討所該當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品港口檢討合照書(shū)》法則的抽樣地址抽取樣品，舉辦質(zhì)料檢討，將檢討結(jié)果送交所正在地港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局并合照送檢單元。饋贈(zèng)藥品須經(jīng)檢討及格后方可分發(fā)應(yīng)用。對(duì)檢討不適應(yīng)準(zhǔn)繩法則的饋贈(zèng)藥品，由港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局根據(jù)《中華公民共和國(guó)藥品統(tǒng)造法》及相合法則管束。對(duì)待饋贈(zèng)藥品，港口藥品檢討機(jī)構(gòu)可優(yōu)先予以檢討。 港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局應(yīng)于每年12月底前向國(guó)度食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造總局提交今年度受理的饋贈(zèng)藥品進(jìn)口情景告訴，實(shí)質(zhì)搜羅饋贈(zèng)藥品的種類(lèi)、數(shù)目、劑型、規(guī)格、出產(chǎn)廠名稱(chēng)等新聞。 食物藥品禁錮和衛(wèi)生活生行政統(tǒng)造部分依職責(zé)對(duì)饋贈(zèng)藥品的進(jìn)口登記和分發(fā)應(yīng)用統(tǒng)造情景舉辦監(jiān)視查驗(yàn)，海合按《藥品進(jìn)口統(tǒng)造主見(jiàn)》相合請(qǐng)求對(duì)其奉行禁錮。 受贈(zèng)人未按請(qǐng)求設(shè)立饋贈(zèng)藥品統(tǒng)造和追溯軌造，未按相合法則儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)饋贈(zèng)藥品，或未對(duì)污染或變質(zhì)的饋贈(zèng)藥品按請(qǐng)求消滅的食品，禁錮部分將責(zé)令其刷新，并向社會(huì)布告；若出現(xiàn)存正在出賣(mài)饋贈(zèng)藥品或向受贈(zèng)者收取用度、應(yīng)用跨越有用期的饋贈(zèng)藥品，以及禁錮部分認(rèn)定的其他違法違規(guī)情景的，禁錮部分將遵照《中華公民共和國(guó)公益奇跡饋贈(zèng)法》《中華公民共和國(guó)藥品統(tǒng)造法》相合法則依法查處。食品食物藥品拘押總局等四部分關(guān)于印發(fā)贈(zèng)送藥品進(jìn)口統(tǒng)治軌則的通告
